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再鼎醫藥公布 2025年第三季度財務業績和近期公司進展

Admin 十一月 27, 2025 0

– 在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公布的zocilurtatug pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）的數據，持續展現出同類首創與同類最佳潛力，為近期啟動的用於治療2L+廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究提供了有力支持

– 推進其他高潛力全球項目，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗申請（IND）

– KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂症領域對新療法的迫切需求；其上市准備工作正在推進中

– 2025年第三季度總收入同比增長14%，達1.161億美元；經營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調整後的經營虧損¹收窄42%至2,800萬美元；調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元

公司將於美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網絡直播

上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月7日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「隨著全球管線的快速推進，並依托我們在中國的商業化盈利能力和規模化業務發展，再鼎醫藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交後短短不到兩年，zoci便已進入關鍵性開發階段，以及有多個差異化的全球項目並行推進，這展現了我們研發引擎的速度、科學嚴謹性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業化平台依然強勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內的新產品及適應證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠為患者帶來深遠影響並為股東創造長期價值的公司。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示：「本季度，我們繼續深化夯實艾加莫德上市的基礎。在全身型重症肌無力領域，得益於治療指南的更新和真實世界經驗的支持，我們看到啟動治療的新患者數量在穩步增加，治療持續時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫生對艾加莫德的信心在持續增長，這進一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標准治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預期的KarXT在精神分裂症領域的上市做准備。依托於持續增長的區域業務和快速推進的全球管線，我們在為未來重大機遇做好布局的同時，始終保持穩健的運營。」

¹指調整後的經營收入（虧損）（非美國公認會計准則），計算方法為將美國公認會計准則經營收入（虧損）經過扣除某些非現金支出（包括折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金）的調整。有關此調整後的盈利指標的更多信息，請參閱「非美國公認會計准則指標」部分。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:
- 2025年10月，再鼎醫藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究。
- 2025年10月，再鼎醫藥在美國癌症研究協會-美國國家癌症研究所-歐洲癌症研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公布了1期臨床研究數據更新：在二線廣泛期小細胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數的患者中位緩解持續時間（DoR）預計為6.1個月，作為單藥療法，這對於重度經治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經治療的腦轉移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件發生率為13%，未發生≥2級的間質性肺病，且未出現停藥。綜上，這些結果強化了zoci的同類最佳潛力，並支持啟動全球注冊性研究。
腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫藥宣布，基於3期PANOVA-3研究的陽性結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用於胰腺癌患者的創新醫療器械認定。我們計劃於2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。
貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫藥合作伙伴安進宣布，停止貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用於一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。

免疫領域管線

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫藥啟動了一項全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志願者及中重度特應性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
艾加莫德（FcRn）：
- 干燥綜合征：2025年9月，再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和台灣地區的統稱）加入了艾加莫德預充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性研究UNITY。
- 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫藥合作伙伴argenx公布了衛偉迦用於乙酰膽鹼受體抗體血清陰性gMG患者的3期關鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結果。研究達到了主要終點（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究，基於此有望在中國遞交上市許可申請。
呫諾美林–曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂症防治指南（2025版）》正式發布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強調了KarXT在三大症狀領域（陽性症狀、陰性症狀和認知症狀）的廣泛有效性及其獨特的安全性，有助於實現長期依從性和功能恢復。2025年1月，中國國家藥品監督管理局受理了KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請。
Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認定，用於治療IgA腎病。隨後，FDA還授予了povetacicept用於此適應證的生物制品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批准的中期分析部分。再鼎醫藥在大中華區參與了其用於治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。

2025年第三季度財務業績

2025 年第三季度產品收入淨額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
- 衛偉迦和衛力迦： 2025年第三季度產品收入淨額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫保藥品目錄談判前對衛力迦進行主動價格調整後減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環比增長4.6%。這一增長主要是由於治療時間的延長和市場滲透率的提升。
- 則樂：2025年第三季度產品收入淨額為4,240萬美元，2024年同期為4,820萬美元。銷售放緩是由於 PARP抑制劑類產品競爭態勢的變化。
- 鼎優樂：於2024年第四季度上市，2025年第三季度產品收入淨額為640萬美元。
- 紐再樂： 2025年第三季度產品收入淨額為1,540萬美元，2024年同期為1,000萬美元。這一增長是由於紐再樂市場覆蓋范圍的擴大和滲透率的提升。
2025年第三季度的研發開支為4,790萬美元，2024年同期為6,600萬美元。這一下降主要是由於與預付款和裡程碑付款相關的許可費用減少。
2025年第三季度的銷售、一般及行政開支為7,010萬美元，2024年同期為6,720萬美元。這一增長主要是由於支持紐再樂和衛偉迦增長的一般銷售費用的增加，部分被與則樂相關的銷售費用減少所抵銷。
2025年第三季度的經營虧損為4,880萬美元，經調整後扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出後為虧損2,800萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計准則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計准則）的對比。
2025年第三季度的虧損淨額為3,600萬美元，歸屬於股東的每股普通股虧損為0.03美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.33美元），2024年同期虧損淨額為4,170萬美元，每股普通股虧損0.04美元（每份ADS虧損為0.42美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入的增長和運營開支的下降。
截至2025年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.172億美元，截至2025年6月30日為8.323億美元。

2025年第四季度和2026年的預期重要裡程碑事件

預期的臨床開發和數據公布

全球權利管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）

二線及以上ES-SCLC：再鼎醫藥將於2026年上半年公布正在進行的1期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的數據更新。
一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將於2026年上半年公布評估zoci聯合療法（與阿替利珠單抗和/或化療聯用）的1期研究的數據讀出，並基於新數據在2026年推進至注冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃於2026年啟動一項1期研究，探索zoci的新型聯合療法方案。
其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將於2026年上半年公布針對特定實體瘤患者的全球1/2期臨床研究的數據讀出，並計劃在2026年推進至注冊支持性隊列研究階段。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

再鼎醫藥將於2026年公布全球1/1b期研究在健康志願者和中重度特應性皮炎受試者中的初步數據讀出。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

再鼎醫藥計劃於2025年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗申請，啟動用於治療肉瘤患者及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期臨床研究。

有望近期向NMPA提交的申請

腫瘤電場治療：2025年第四季度提交用於一線胰腺癌治療的上市許可申請
艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德預充式皮下注射用於治療全身型重症肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請

近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請

呫諾美林–曲司氯銨（或KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）用於精神分裂症
維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
瑞普替尼（ROS1/TRK）用於NTRK陽性實體瘤

區域權利管線

艾加莫德（FcRn）

眼肌型重症肌無力：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
肌炎：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果，該研究旨在評估艾加莫德用於治療免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
甲狀腺眼病（TED）：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026年下半年公布2項注冊性研究UplighTED的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這2項研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

原發性膜性腎病（pMN）：再鼎醫藥將於2025年第四季度在大中華區加入povetacicept用於pMN的全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究。
IgA腎病（IgAN）：再鼎醫藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療後對全球 3 期 RAINIER 研究進行中期分析。Vertex預計在2025年底前向FDA提交用於IgA腎病治療的BLA的首個模塊，並計劃於2026年上半年完成BLA提交，以期在美國獲得加速批准。

VRDN-003（胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射）

再鼎醫藥將於2025年第四季度在大中華區啟動用於TED的注冊性研究。
Viridian將於2026年第一季度公布用於活動性TED患者的全球注冊性研究REVEAL-1的主要結果，並於2026年第二季度公布用於慢性TED的全球注冊性研究REVEAL-2的主要結果。再鼎醫藥通過與Zenas訂立的許可協議，獲得了Viridian胰島素樣生長因子1受體抗體的分許可，並正在推進臨床開發。

2025年全年業績展望

再鼎醫藥調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將於今日，2025年11月6日，美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

注冊鏈接的詳細信息如下：

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊流程。注冊完成後，您將收到內含撥號詳情的確認郵件。

會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計准則指標

除了根據美國公認會計准則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計准則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計准則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計准則財務指標。我們認為這些非美國公認會計准則財務指標對於了解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計准則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計准則財務指標不應被視為相應的美國公認會計准則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「准備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com 和SEC網站www.SEC.gov。

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美債ETF回神！上週流出金額驟減七成，六檔逆勢吸金、00768B奪冠

是新聞網記者/林偉志圖/unsplash 美國聯準會（Fed）於10月底再度降息1碼，激勵市場信心，也帶動近一週美債ETF買氣明顯回溫。其中，以復華20年美債（00768B）淨申購金額居冠，其次為國泰US短期公債（00865B）及中信美國公債20年（00795B），顯示長短天期產品同步受惠。繼9月降息1碼後，Fed於10月底再度調降利率1碼，將聯邦基準利率區間下修至3.75%至4%，為今年第二次降息。受此帶動，美債ETF資金動能明顯回升。根據CMoney統計，美債ETF申贖金額已由前一週（10/17~10/24）淨流出28.7億元，縮減至上週（10/27~10/31）的9.5億元，資金回流力道逐漸增強。上週共有六檔美債ETF呈現淨申購，其中以復華20年美債（00768B）最受青睞，單週淨申購金額達16.2億元，國泰US短期公債（00865B）與中信美國公債20年（00795B）分別為3.2億元及2.8億元。其餘如元大美債1-3（00719B）、元大美債7-10（00697B）及統一美債20年（00931B）等，則為小幅淨申購。六檔美債ETF上週逆勢吸金資料來源：CMoney，資料日期：2025/11/03 事實上，00768B堪稱今年最受矚目的美債ETF。儘管美債ETF整體規模大幅縮水，該檔ETF今年以來卻逆勢增加近24億元，規模成長穩居長天期美債ETF第一名，受益人數更暴增逾八成。買氣升溫主因在於其過去六年採「不配息」政策，帳上累積龐大債息，今年8月開始轉為季配息後，首配每單位配發達1.24元，年化配息率近10%，刷新美債ETF紀錄，甚至超越部分非投等債ETF，掀起投資人熱烈搶進。根據復華投信官網資料，截至10月28日，00768B淨值組成中的「未實現利息收入（B1項目）」仍高達3.9元，市場也高度關注其下一次配息金額。預期該檔ETF可望在11月公告今年第二次配息，勢必再掀市場討論熱度。展望後市，Fed今年已兩度降息，根據芝商所FedWatch工具（截至11月4日），市場預期12月再降息1碼的機率仍達近7成。法人認為，若降息循環持續展開，將有助於債市表現，現階段債市仍處相對低檔，為中長線布局良機。不過，也提醒投資人布局債市，仍應以「穩定配息」為核心策略，建立長期穩健的現金流來源，才能發揮債券ETF在資產配置中的穩定收益角色。 ※免責聲明：文中所提之個股內容，並非任何投資建議與參考，請審慎判斷評估風險，自負盈虧。

保三總隊掃毒連破2製毒分裝廠　查獲越籍分裝師、槍枝及百萬現金

墨新聞｜記者林錫淵／高雄報導警政署保三總隊第二大隊高雄偵查分隊，近期在台南市連續破獲2起毒品製毒分裝廠，逮捕4男，其中2人是越南籍移工，參與製毒鏈擔任毒品分裝師及送毒小蜜蜂，凸顯毒品犯罪結構正滲透至外籍社群，現場總計查扣新興毒品彩虹菸、安非他命、愷他命毒品等約30公斤及1把改造手槍，全案依法送辧。保三總隊第二大隊隊長陳伊藝指出，今年4至6月偵辦毒品咖啡包販毒案時，向上溯源鎖定關鍵成員身分，發現毒品分裝廠設在台南市永康區，經與台南、高雄及嘉義刑大等地警方聯手出擊，於8月及11月間執行搜索，陳姓男子及楊姓男子分別經營的毒品分裝廠。其中，警方在楊男台南永康分裝廠內，還查扣一把改造手槍、20顆子彈，並逮捕越南籍阮姓及馮姓2名毒品分裝師；兩分裝廠共計查扣安非他命5公斤、愷他命3公斤、卡西酮等毒品原料一批、混合式毒品咖啡包6千多包與彩虹菸9千多支等違禁物品及逾百萬元現金。警方表示，移工涉毒案件日益漸增，此案查獲2名越籍人員，顯示毒品集團為規避警方查緝、降低成本，積極利用身分不易追蹤的移工從事毒品製造與分裝，保三總隊呼籲外籍移工仲介與相關企業，應加強管理及宣導法令，避免移工因不諳法律或利益誘惑而誤入歧途，警方也將針對利用身分特殊性、試圖躲避查緝的毒品犯罪結構，果斷查緝，絕不遲疑。全案偵訊後，依《毒品危害防制條例》及《槍砲彈藥刀械管制條例》等罪嫌移送偵辦。此篇文章最開始出處為: 保三總隊掃毒連破2製毒分裝廠　查獲越籍分裝師、槍枝及百萬現金

楠西親子健走熱鬧登場媽祖佛祖同場護佑推反詐教育

北港朝天宮11月16日「南都巡歷」起駕前，蔡咏鍀董事長特別與登上玉山的「黑面媽祖」先來楠西萬佛寺參加健走，為楠西鄉里護佑平安，全程包含林俊憲委員、郭國文委員、陳亭妃委員、何榮長區長、周奕齊議員夫人等社會賢達一起參加活動，為楠西祈福，也為宗教善良與宗教常識教育宣導。登過玉山的黑面媽祖與眾神同行健走。林俊憲委員郭國文委員一同加入健走巧遇神之路拍攝主持許效舜、鄭仲茵。善良九宮格最受小朋友喜歡連線成功還可以拿獎品。楠西萬佛寺11月16日首次舉辦「萬佛親子健走活動」笑聲、掌聲、歡呼聲不斷；萬佛寺雖地處楠西偏鄉，仍吸引非常多親子家庭前來，除了與神同行健走，還有小朋友很喜歡的「扭蛋轉光明」與「善良九宮格」遊戲。「善良九宮格」遊戲特別設計將各種善良的因子排列在九宮格上，藉由投球方式讓大小朋友自行連線，也學習各種善良的定義，連線成功就可獲得六牙白象文創小布偶一只，大小朋友都超喜歡的，楠西萬佛寺也提供免費平安麵讓來參加活動的民眾享用。陳亭妃委員提供獎品與民眾同樂。玉井分局宣傳反詐。玉井分局蘇保安分局長，特別帶隊來宣導反詐教育及維護交通，陳亭妃委員及周奕齊議員也提供獎品給現場民眾抽獎，還有楠西萬佛寺的各種文創商品抽獎，最吸睛的莫過於是大雄寶殿琉璃光明燈免費點燈，最大獎可點三年，被抽中的民眾欣喜表示，這個獎項比任何獎品更有價值；活動當日還可以免預約進入小普陀禪修公園，來一趟3R身心靈昇華之旅。難得有大小朋友都可以同樂的活動，還可以禮佛拜媽祖，蔡咏锝董事長表示，媽祖繞境就是走路活動，希望結合更多身心有益的活動於宗教文化，讓全家一起來參與。圖/楠西萬佛寺

Lunai Bioworks 在臨床前人源化模型內，實現原發性和轉移性胰臟腫瘤的完全消退，標誌為同種異體癌症免疫療法的突破

獲衛福部青睞！花蓮醫界啟動「偏鄉韌性醫療人才培訓」

影／非洲豬瘟解禁農業部宣布恢復活豬運載與屠宰

影集專場提案愛情＋Ｎ論壇對談星光熠熠

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匯聚「灣區智慧」打造「深圳樣板」第六屆生物制造產業大會在深舉行

深圳2025年12月8日 /美通社/ — 工程菌「殺」腫瘤、尾氣「造」蛋白、海水「煉」塑料、真菌「制」皮革……生物制造作為「十五五」規劃明確的六大未來產業之一，正在以前所未有的方式推動各行業迭代升級。12月2日，以「合成生物制造，重塑人類生活」為主題的第六屆生物制造產業大會在深圳光明文化藝術中心舉辦，近3000名政產學研資各界代表參會，線上直播吸引了近3000萬人次觀看，會上發布多項重磅「新品」，展現我國在該領域的硬實力與深圳的「創新濃度」。大會由中國生物工程學會、中國科學院深圳先進技術研究院（簡稱「深圳先進院」）主辦，是我國生物制造領域年度盛會。會議特邀中國科學院康樂院士、鄧子新院士、吳奇院士，中國工程院徐建國院士等專家領銜，國內外嘉賓及政、產、學、研、資多方代表共同參與，聚焦合成生物學技術突破、產業轉化路徑、粵港澳大灣區協同創新等熱門議題，剖析生物制造創新發展路徑，助力我國在全球生物制造競爭中搶占先機。今年10月，深圳首次以「小切口」「小快靈」開展的產業促進類立法《深圳經濟特區促進合成生物產業創新發展若干規定》（以下簡稱《若干規定》）正式施行，本次大會上也對《若干規定》進行了權威解讀。深圳市人大常委會主任、黨組書記戴運龍在致辭中表示，法治是最好的營商環境，《若干規定》立足合成生物產業發展的實際需求，直擊產業發展痛點、難點，縮短產品預試周期，降低企業生產成本，保障產業發展空間，以法治力量護航合成生物產業發展，通過高效落地一批綜合及技術、知識產權等公共服務平台，為企業提供全方位精細化服務，讓法治紅利精準直達企業。大灣區協同創新也是本次大會的熱議話題。香港生產力促進局首席數碼總監、內地業務首席執行官黎少斌表示，粵港澳大灣區擁有「一國兩制三關稅區」的獨特優勢，將發揮香港在國際標准對接、知識產權保護與跨境金融服務上的經驗，深度參與粵港澳大灣區的科技創新協同，助力新質生產力的發展。大會主席、深圳先進院院長、國家生物制造產業創新中心主任劉陳立表示，深圳在合成生物學與生物制造領域發展成效顯著：深圳先進院牽頭新建定量合成生物學全國重點實驗室、聯合龍頭企業組建國家生物制造產業創新中心等一批國家級重大平台；匯聚了1400余人的多學科交叉團隊；累計發表高水平學術論文近400篇，在定量設計理論、物質能量代謝、自動化平台等方面達到國際先進水平。目前深圳累計落地生物制造企業超400家，近三年新增160家，其中約80%新落戶企業首選光明科學城；其中12家已上市，估值超10億元「獨角獸」21家。推動科技創新與產業創新深度融合是本次大會的主要目標。作為我國生物制造領域首個國家級產業創新平台，國家生物制造產業創新中心由深圳先進院聯合龍頭企業共同組建，聚集產業鏈上下游優勢單位，體現國家級創新平台使命擔當。在大會上國家生物制造產業創新中心迎來首批13家企業集中簽約入駐，標志著國創中心正式完成從基礎設施建設到實體化、市場化運營的關鍵躍升。同期，國家食品安全風險評估中心未來食品技術合作中心、深圳人大代表合成生物產業聯繫點、生物制品研檢綜合技術服務平台等同步揭牌，構建起深圳生物制造全鏈條創新服務生態。多項重要成果也在大會集中發布。由深圳國家高技術產業創新中心打造的DIKI生物制造產業智能分析平台正式發布，該平台融合專利、人才、資本等14大要素，建成百億級數據集，為政府宏觀決策與企業商業戰略提供精準可靠的「數據駕駛艙」。同時發布的《深圳市生物制造發展白皮書（2025）》揭示一組關鍵數據：近三年，中國每新成立100家生物制造企業，就有40家在深圳，其中30家在光明區；深圳生物制造企業專利申請量位居全國第一，清晰勾勒出產業資源的「深圳密度」。 2025「造物」十大新品同步揭曉，涵蓋醫藥、材料、消費等領域：杭州微新生物的下一代活性驅動原料靶向酶新生物，精準靶向、快速起效，用科技守護皮膚健康；華熙唐安生物突破了動物組織提取技術的瓶頸，創造了用細胞工廠加體外全酶合成的技術路徑，最終生產出結構均一、穩定高效的抗血栓肝素；華大精準營養依托高通量測序平台，精準解析腸道菌群數據，通過多模態大數據庫比對，用AI算法智能匹配個性化腸道健康管理方案……這些成果集中展現了合成生物技術的「造物」實力與市場潛力。全國「生物制造+創新藥」潛力100強榜單也在大會同步揭曉。 2025「造物」十大新品發布與此同時，大會也設置了「生物制造+粵港澳大灣區」「AI for 生物制造」「生物制造+金融資本」等專題論壇, 共同探索生物制造的多元技術路線、典型應用場景、可行商業模式及科學的市場監管規則。「生物制造產業的新興力量」項目路演同期舉行。第六屆生物制造產業大會的舉辦，標志著深圳生物制造產業進入「政策+平台+數據」驅動的新階段。隨著國家生物制造產業創新中心的實體化運營及大灣區創新協同深化，深圳正加速打造全球合成生物產業創新高地，為新質生產力培育注入灣區動能。本次會議由國家生物制造產業創新中心、深圳國家高技術產業創新中心、中國農業科學院深圳農業基因組研究所、深圳合成生物學創新研究院、中國生物工程學會合成生物學分會、深圳市工程生物產業創新中心、深圳理工大學合成生物學院承辦。

Admin 十二月 8, 2025 0

【直擊2025 ASH】亞盛醫藥Bcl-2抑制劑利生妥®治療維奈克拉經治髓系腫瘤患者的Ib/II期研究數據積極，全球競爭力持續顯現

納芯微成功登陸香港聯交所，為服務全球客戶奠定更堅實基礎

布魯可參展巴西CCXP25：全球首發《聖鬥士星矢》新品

喜訊！科倫博泰佳泰萊®、達泰萊®、科泰萊®成功納入2025國家基本醫保目錄

成都2025年12月7日 /美通社/ — 12月7日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄，分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01（達泰萊®）和塔戈利單抗（科泰萊®）。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC，於2024年11月獲批上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應症獲批上市，用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示：（１）無進展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月，相比化療顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低69%；（２）總生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月，相比化療死亡風險顯著降低47%；（３）在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位緩解持續時間（DoR）也更長（7.1個月vs 3.0個月）；（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控，最常見治療相關不良事件（TRAEs）為血液學毒性。蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示：（１）截至2024年6月6日，BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月，HR=0.23；（２）截至2024年12月31日，兩組的中位OS均尚未達到，蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%，顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS，採用秩保持結構失效時間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達到，與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%；（３）截至2024年6月6日，BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性信號，與既往報導一致，兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性，但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組，且未發生間質性肺炎（ILD）。西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究，證明了西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示：（１）西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性，西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥®):71.0% vs 77.5%，ORR率比為0.93；（２）西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異（中位PFS：10.9個月vs 10.8個月，HR=1.03；中位DoR：10.2個月vs 9.5個月）；（３）安全性方面，研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療相當。塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗，作為科倫博泰免疫療法的支柱，於2024年12月獲批上市，適應症為既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項適應症獲批上市，是全球首個獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項適應症均被納入2025年版國家基本醫保目錄。塔戈利單抗單藥在經二線及以上治療的R/M NPC患者中展現出了良好的療效與安全性，研究結果顯示：截至2022年1月13日，塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%，中位PFS為2.8個月，中位OS為15.3個月，並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進一步驗證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應用價值，研究結果顯示：（１）截至2024年2月4日，與化療相比，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益；（２）塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到，安慰劑聯合化療中位PFS為7.9個月，疾病進展或死亡風險降低了53%；（３）在腫瘤緩解方面，ORR為81.7% vs74.5%；中位DoR為11.7個月 vs 5.8個月，HR=0.48，比安慰劑組延長近1倍;（４）已觀察到塔戈利單抗聯合化療OS的獲益趨勢，其死亡風險降低了38%。科倫博泰首席執行官葛均友表示：「非常高興公司的三款產品順利納入國家基本醫保目錄，這是公司創新成果轉化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品，如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥，我們充分感受到國家醫保局對中國創新藥的支持鼓勵，對增進民生福祉的高度重視，以及對科倫博泰創新能力的肯定。公司將始終秉承『以博愛之心，事民眾安泰之業』的理念，潛心研製更多新藥、好藥，同時積極回應國家醫藥政策，讓中國創新藥的溫度，傳遞到每一位元需要的患者手中，助力健康中國。」關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®) 作為本公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。於2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。截止目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC以及經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，並被納入優先審評審批程式。截止目前，本公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。 *帕博利珠單抗(可瑞達®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標關於西妥昔單抗N01(達泰萊®) 西妥昔單抗N01是公司自主研發的重組表皮生長因數受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用於晚期結直腸癌患者。這是國內首個通過III期臨床研究證實，在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯合化療方案進行頭對頭對比，且取得類似臨床結果的國產生物藥。目前，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者已獲NMPA批准上市。關於塔戈利單抗(科泰萊®) 塔戈利單抗是全球首個獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准塔戈利單抗兩項適應症上市，包括聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。關於科倫博泰四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

Admin 十二月 7, 2025 0

又坍了！太平山區內道路宜專一線坍方交通中斷預計下午2點搶通

2025 年一丹獎峰會：匯聚全球視野與本地創見

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可靈2.6模型推出「音畫同出」能力重構AI視頻創作工作流

香港2025年12月5日 /美通社/ — 領先的內容社區及社交平台快手科技（「快手」或「公司」；港幣櫃台股份代號：01024 / 人民幣櫃台股份代號：81024）宣佈，12月3日，可靈推出視頻生成2.6模型，該模型提供了里程碑式的「音畫同出」能力，徹底改變了傳統AI視頻生成模型「先無聲畫面、後人工配音」的工作流程。它能夠在單次生成中，輸出包含自然語言、動作音效以及環境氛圍音的完整視頻，重構了AI視頻創作工作流，極大提升創作效率。重構AI視頻創作工作流中文語音生成效果全球領先可靈2.6模型升級了文生音畫、圖生音畫兩大功能，輸入文本或是輸入圖片結合提示詞文本，均可直接生成帶有語音、音效及環境音的視頻。語音當前支持生成中文以及英文，生成視頻長度最長支持10秒。該升級重構了傳統AI視頻創作「先生成無聲的視頻，再結合其他軟體完成後期聲音製作」的工作流，創作者使用可靈2.6模型，能夠直接生成包含人聲、環境與效果音效的視頻，極大提升了創作者的工作效率。通過對物理世界聲音與動態畫面的深度語義對齊，可靈2.6模型在音畫協同、音频質量和語義理解上表現亮眼。音畫協同上，可靈2.6模型生成的視頻，在語音節奏、環境音與畫面動作上緊密呼應，實現了對畫面動態與聲音節奏的深度對齊，避免了傳統工作流可能產生的「畫面一套、聲音一套」的割裂體驗。音頻品質上，在支持人聲、音效、環境聲等多類型聲音生成的基礎上，生成的音頻音質更乾淨、層次更豐富，整體聽感更接近真實的混音效果，滿足專業級創作對聲音細節的高要求。語義理解上，該模型對多種場景下的文本描述、口語表達和複雜劇情有較強的語義理解能力，能夠更準確地把握創作者意圖，從而輸出邏輯更嚴密、更貼合用户需求的音畫內容。同時，可靈2.6模型在中文語音生成效果上保持全球領先。一鍵「音畫同出」廣告營銷、自媒體、電商等創作場景迎來效率革命可靈2.6模型支持的聲音類型包括說話、對話、旁白、唱歌、Rap、環境音效、混合音效等多種聲音的單獨或混合生成，能夠廣泛地應用於廣告營銷、自媒體、電商等行業的視頻內容創作，極大提升創作效率。例如在廣告營銷行業，可靈2.6模型能夠一鍵生成含有旁白介紹、演員對白、商品展示等綜合聲音效果的廣告短片，極大降低廣告片拍攝的成本，提升效率。在自媒體領域，可靈2.6模型的應用則更加廣泛。通過多人對白能力，創作者可以創作包含訪談節目、劇情演繹、搞笑短劇等多類型的內容創作，還可以借助模型的音樂表演能力，進行唱歌、說唱表演、樂器演奏等類型的內容創作。運用可靈2.6模型，可大幅度降低自媒體創作者的創作成本與難度。在電商領域，通過單人獨白、旁白解說等能力，可靈2.6模型能夠完成商品展示、產品講解等電商領域的視頻內容創作，提升商家的經營效率。可靈2.6模型的推出，進一步降低了內容創意行業視頻創作的成本與難度，未來可靈AI也會持續開發更多實用功能，為創作者提供更優質、便捷的AI視頻創作工具。關於快手快手作為中國乃至全球領先的內容社區及社交平台，致力於成為全球最癡迷于為客戶創造價值的公司。作為一家以人工智能為核心驅動和技術依託的科技公司，快手專注於通過持續的技術創新和產品升級，不斷豐富服務和應用場景，為客戶創造價值。在快手，用戶通過短視頻和直播來記錄和分享他們的生活，發現所需，發揮所長。通過與內容創作者和企業緊密合作，快手提供的技術、產品和服務可滿足用戶的多元化的需求，包括娛樂、線上營銷服務、電商、本地生活、遊戲等。前瞻性聲明除過往事實的陳述外，本新聞稿載有若干前瞻性陳述。前瞻性陳述一般可透過所使用前瞻性詞彙識別，例如「或會」、「可能」、「可」、「可以」、「將」、「將會」、「預期」、「認為」、「繼續」、「估計」、「預計」、「預測」、「打算」、「計劃」、「尋求」或「時間表」。該等前瞻性陳述受風險、不確定因素及假設的影響，可能包括業務展望、財務表現預測、業務計劃預測、發展策略及對我們行業預期趨勢的預測。該等前瞻性陳述是根據本集團現有的資料，亦按本新聞稿刊發之時的展望為基準，在本新聞稿內載列。該等前瞻性陳述是根據若干預測、假設及前提作出，當中許多涉及主觀因素或不受我們控制。該等前瞻性陳述或會證明為不正確及可能不會在將來實現。該等前瞻性陳述涉及大量風險及不明朗因素。鑒於上述風險及不明朗因素，本新聞稿內所載列的前瞻性陳述不應視為董事會或本公司聲明該等計劃及目標將會實現，故投資者不應過於依賴該等陳述。除法律要求的情形外，我們並無責任公開發佈可能反映本新聞稿日期後發生的事件或情況或可能反映意料之外事件的該等前瞻性陳述的任何修訂。投資者及媒體問詢快手科技投資者關係郵箱：ir@kuaishou.com

Admin 十二月 5, 2025 0